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¿La Vacuna del COVID-19 eludirá las pruebas de seguridad?

No está nada claro en estos momentos sobre el panorama de la obtención de una vacuna para el COVID-19, a pesar, de que en fecha 23 de marzo de 2020, se dio a conocer una alentadora noticia. En ella, se mencionaba, que los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y Moderna Therapeutics avanzaban en el desarrollo de una vacuna para el nuevo coronavirus.

Un día después, se anunciaba que el gobierno del Reino Unido estaba respaldando un esfuerzo de la Universidad de Oxford. La idea, era el desarrollo de la primera vacuna contra el nuevo coronavirus en el Reino Unido. Se tenía previsto, que a finales de marzo se comenzaran los primeros ensayos en animales experimentales. El mismo estaba pautado para ser realizado en el Laboratorio de Salud Pública de Inglaterra. De hecho, se llegó a plantear, la posibilidad de acelerar el proceso antes de completar las pruebas en humanos, dado el comportamiento seguro de vacunas similares.

Posteriormente, el 27 de marzo, Sanofi realizó también importantes anuncios. Por ello, tomando en cuenta su experticia en el desarrollo previo para una vacuna contra el SARS, se puso a disposición de BARDA. Es decir, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico perteneciente al Departamento de Salud y Servicios Humanos estadounidense. En primer lugar, a fin de desarrollar una vacuna para COVID-19. Y también para relanzar un ensayo clínico mediante pruebas con el fármaco Sarilumab. El mismo ha venido siendo utilizado en pacientes con artritis reumatoide y comercializado como Kevzara.

Esta larga introducción, obedece a una serie de incógnitas manifestadas por muchas seguidoras. Ellas, poseen sobradas razones de expresar su preocupación, por el anhelado desenlace de una vacuna contra el nuevo coronavirus. Por ello, elaboré un artículo bien sencillo, pensando en todos.

Recordando acerca de las vacunas

Las vacunas son productos biológicos, que pueden llevar en su composición uno o varios antígenos. Por lo general, formadas por suspensiones de microorganismos vivos atenuados o microrganismos inactivos. Incluso, pueden contener partes de algún microorganismo, o bien algún producto extracelular de ellos (toxoide). Es decir, ellas otorgan, una inmunización activa artificial. Se podría afirmar, que la vacuna simula la infección natural, logrando producir un estímulo inmunitario específico, en el organismo.

Esto permite estar protegido, en caso que vuelva a presentarse el patógeno. Es decir, se realiza una disminución de riesgos sobre la salud. Cuando un porcentaje sustancial de la población está vacunado, se produce un efecto protector sobre los no vacunados. Esto es denominado inmunidad de grupo o colectiva (referida a los microorganismos que se transmiten solo en las personas).  Se debe destacar, por lo tanto, la importancia que posee la inmunidad adquirida o específica. Si este tipo de inmunidad no estuviera presente en el organismo, no existirían las vacunas. Es decir, el efecto que puedan tener las vacunas, descansa sobre el reconocimiento de los antígenos específicos. Bien, el que realizan las células T, o por efecto de las inmunoglobulinas presentes en la superficie de las células B.

Algo importante a considerar, es el número de personas que son infectadas por una persona contagiada por el nuevo coronavirus. Los datos existentes, ubican esta cifra entre dos a tres personas. Esto implicaría que, de no tomar medidas adicionales, la inmunidad de grupo se activaría solo cuando el 50% al 70% de la población haya adquirido inmunidad. De acuerdo con el último reporte de la OMS (23 abril 2020) hay más de 83 vacunas en desarrollo para COVID-19, seis de ellas en evaluación clínica.

Un breve paseo por las iniciativas para la elaboración de vacunas para el COVID-19

Es importante mencionar, que el laboratorio norteamericano Moderna, fue la primera institución en iniciar la fase I de los ensayos clínicos de una vacuna para el nuevo coronavirus. De esta forma, de acuerdo a información publicada por Fierce Biotech, BARDA, se comprometió en realizar aportes económicos. Dichos aportes consisten en la entrega de 483 millones de euros, a fin de ayudar económicamente en las siguientes fases. Es decir, en lo referente al ensayos y fabricación masiva de la vacuna.

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En la actualidad, esta vacuna desde el pasado mes de marzo, se ha estado probando en voluntarios sanos. Hasta ahora, se han realizado pruebas, utilizando, tres concentraciones diferentes de antígeno en 45 adultos, durante la denominada fase I. Sus edades, oscilan entre los 18 y 55 años. Estando previsto iniciar la búsqueda de personas que posean como tope 70 años, para un segundo grupo de evaluación. Para finalmente realizar pruebas en pacientes mayores a este rango de edad. Se cree, que de realizarse todo en los lapsos previstos, la fase II podría dar inicio antes de finalizar el segundo trimestre. La idea, es dar inicio a la fase III, a más tardar en otoño de este año 2020.

En paralelo y con la finalidad de poner la futura vacuna a disposición, se están realizando muchas tareas importantes. Ello incluye, la contratación de personal encargado de la producción, así como profesionales clínicos y de ingeniería. De acuerdo a la hoja de ruta, se tiene previsto disponer de millones de dosis a fines del 2020. Y de acuerdo a las proyecciones de las necesidades, se habla de contar con decenas de millones de dosis de vacunas para el año 2021. Por supuesto, hay que considerar, que los datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia sean favorables.

Vacunas totalmente novedosas

Algo importante a destacar, es que, actualmente, no existe ninguna vacuna con tecnología de ARN mensajero en el mercado. El laboratorio Moderna, está empleando una tecnología de ultima generación utilizando encapsulado en nanopartículas de grasa (partículas ultrafinas). Los científicos, pretenden que en el ADN humano, se produzca una respuesta adquirida, en el sistema inmunológico. De esta forma, se haría posible que el sistema reconozca el nuevo coronavirus y logre aniquilarlo. En otras palabras, la vacuna está diseñada para entrenar al sistema inmunitario. Esto hace posible lograr el bloqueo de la proteína que el virus emplea para introducirse dentro de las células.

Dado lo novedoso de este tipo de vacunas, posiblemente se dificulta tener claridad en todos los pasos a seguir. Sin embargo, esto posiblemente no impida, que el personal sanitario, pudiera vacunarse este otoño, apelando a procedimientos de emergencia. Y lo más probable, si todo sale de forma exitosa, sobre todo en los ensayos clínicos, es que se necesitará al menos un año antes de contar con la vacuna. Sin embargo, este tiempo de espera, es relativamente corto, si se compara con el tiempo necesario de muchas vacunas experimentales. Ellas por lo general, toman de diez a quince años antes de ser puestas a disposición de la población.

¿Existen adelantos con relación a la obtención de vacunas para COVID-19?

Se ha avanzado ya bastante en la fase I, con relación a la vacuna desarrollada por el laboratorio Moderna.  Vale destacar, que, a estas alturas, se deben haber recolectado ciertos datos relevantes. Entre ellos, la evaluación de la seguridad de la vacuna candidata y la determinación del tipo y el alcance de la respuesta inmunológica que ella genera. Una vez, se logre concluir esta etapa, se debe avanzar a la fase II. Por medio de esta fase, se logra caracterizar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad. Se incluye además, la evaluación de la capacidad imunógena, dosis propuestas, programa de vacunación y métodos de aplicación.
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En la fase III se responderá si en verdad la vacuna candidata previene la enfermedad, además de la infección por el patógeno. Además de ello, lograr establecer la capacidad de la vacuna candidata para estimular la producción de anticuerpos. Se sabe hasta ahora, que la primera vacuna en este nivel, adelantada por los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, avanza a paso firme. Quien inició su primera fase

El director de la OMS, posee mucha esperanza en las pruebas clínicas, que actualmente se realizan en las tres primeras vacunas. Él afirmó, a inicios de la segunda quincena de abril, que unas setenta vacunas, se encuentran en etapa de desarrollo. Una vacuna, que aparece como segunda candidata, es desarrollada por Inovio Pharmaceuticals. La prueba de seguridad de la primera fase se inició a principios del mes de abril, en Estados Unidos. La tercera candidata, está siendo desarrollada por la empresa china CanSino Biologics. Se sabe que la segunda fase inició a mediados de abril. Existe un cuarto laboratorio chino, autorizado también para realizar las pruebas clínicas. Se trata de la empresa Sinovac Biotech, quien inició ensayos en humanos el 16 de abril.

¿Se han obviado las pruebas necesarias en animales de laboratorio?

Probar una sustancia en humanos que ha recibido una evaluación mínima de su seguridad plantea riesgos potenciales. Podría causar efectos inesperados en los participantes del estudio, incluidas enfermedades graves o la muerte. Sin embargo, Jennifer Haller, la primera persona que recibió el medicamento experimental el 16 de marzo, recibió en una clínica de Seattle, la segunda dosis el 14 de abril. Ella, expresó, que estaba clara de los riesgos asumidos: “Hay un montón de riesgos recogidos en las 45 páginas que firmé”. Sin embargo, ella afirmó que no va a preocuparse por esos riesgos, pues su intención era ponerse en marcha en busca de una solución.

Se ha especulado mucho acerca de la falta de pruebas en animales, esto no es del todo cierto, pues ellas no están siendo obviadas. Esto se pudo corroborar, en una publicación realizada en la revista Science del 23 de abril de 2020. Allí se mencionó lo siguiente: “Por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal, el primate Macaco Rhesus, de la infección por el nuevo coronavirus. La vacuna, una formulación anticuada que consiste en una versión químicamente inactivada del virus, no produjo efectos secundarios obvios en los monos. Los ensayos en humanos comenzaron el 16 de abril”

Se informó, además, que los científicos de la empresa Sinovac Biotech, administraron dos dosis diferentes de su vacuna, a un total de ocho monos. Tres semanas después, estos animales, fueron inoculados con el nuevo coronavirus, pudiendo verificarse, que ninguno de ellos enfermó. El 30 de abril, esta empresa, afirmó que a pesar de que faltan ciertas pruebas por completar, ya han fabricado miles de unidades del medicamento “Coronovac”. Afirmando, además, su capacidad instalada para comenzar a producir cien millones de vacunas al año.

Desafíos a la ética

La implementación de una vacuna eficaz podría ser una bendición para nuestro derecho a la libertad. Muchos políticos lo ven como la solución para levantar las restricciones. Sin embargo, ciertos expertos, son muy francos en sus apreciaciones. Muchas de ellas, recogidas por el semanario The Observer, provienen del ex secretario de salud del Reino Unido, Jeremy Hunt. “No necesariamente se desarrolla una vacuna que sea segura y efectiva contra todos los virus. Algunos virus son muy, muy difíciles cuando se trata del desarrollo de vacunas. Por lo que, en el futuro previsible, tendremos que encontrar formas de llevar nuestras vidas con este virus como una amenaza permanente”. Él cree, que es importante considerar el aislamiento en quienes muestren signos de enfermedad, incluyendo sus contactos. Y es muy tajante, al decir que las personas mayores deberán ser protegidas.

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Haciendo además énfasis, en la necesidad de garantizar la capacidad hospitalaria para el tratamiento de estos casos. A su vez plantea, que la única forma de avanzar, era mediante el apoyo internacional dirigido por las diferentes naciones, en materia de salud global. Lo cual implicaría que las naciones más ricas, apoyen los sistemas de salud de los países más pobres del mundo.

Por otra parte, para el profesor Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College de Londres, se plantean algunas interrogantes. Una de ellas, es asegurar, que la vacuna COVID-19 se distribuya de manera justa en el Reino Unido y en todo el mundo. El cree, que los diferentes países del mundo, implementaran diferentes mecanismos para conseguirlo. esto de manera diferente. Desde su experiencia, existen una serie de eslabones en la cadena de transmisión, que deben ser considerados. Posiblemente, sea importante considerar los ancianatos y los profesionales de salud, como prioridad a proteger. De esta forma estaríamos evitando que contraigan y transmitan la enfermedad.

Concluyendo

Desde mi perspectiva, el nuevo reto que tenemos frente a nuestros ojos, nos debe invitar a la reflexión. Este enorme desafío mundial, de cara a la investigación de COVID-19, es capaz de realizar algunos cambios burocráticos establecidos. Realmente, no escapamos a un estado de urgencia galopante. Frente a ello, pueden suscitarse una serie de modificaciones a la forma tradicional de realizar ciertos procedimientos. Posiblemente, esto nos pueda llevar, a profundizar a conciencia acerca de los procesos éticos actuales. Lo cual, no debería estar lejos de considerar, que se trata de un esfuerzo por la supervivencia. Y que, mediante él, se pueden mostrar los caminos que sirvan para implementar sistemas más eficientes y racionales.

Algo importante, que se ha podido observar, analizando el alto volumen de información existente hasta la fecha, es que la OMS, ha estado fungiendo adecuadamente como un garante frente a la búsqueda de soluciones viables y apropiadas. De hecho, su director general, ha descrito la iniciativa internacional de varios países y organizaciones, como “una colaboración histórica”. Para la OMS, el desarrollo y las pruebas de las vacunas COVID-19 es una prioridad con carácter de urgencia. Sin embargo, esto debe realizarse sin comprometer los estándares de cuidado y seguridad. Evaluando los riesgos y beneficios. Y protegiendo a quienes participan en las investigaciones, mediante una adecuada conducta ética de ensayos clínicos.

El desconocimiento acerca de este virus, es total. Pero no olvidemos, que apenas, el trece de enero de 2020, se finalizó por completo su secuencia genética. Un esfuerzo, donde China y los Estados Unidos, pusieron su granito de arena. Sintámonos parte de los esfuerzos que se realizan. Y recordemos que el desarrollo acelerado de una vacuna, requiere de nuevos paradigmas, los cuales pueden conllevar a ejecutar muchos subproyectos en paralelo, antes de confirmar que se ha tenido éxito.

“A veces me siento impotente, asustada y frustrada. Pero ser voluntaria como participante en el estudio de investigación me ha dado una manera positiva de sentir que estoy contribuyendo a los mejores esfuerzos de nuestra sociedad para encontrar una solución al virus. Participar en este ensayo es un pequeño acto de resistencia. Es un acto de esperanza ”

Lydia Guthrie

Voluntaria de prueba de vacuna, Inglaterra

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Referencias:



https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7094941/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32320059

https://www.nature.com/articles/d41586-020-00798-8

https://www.sciencemag.org/news/2020/03/speed-coronavirus-vaccine-testing

https://www.organicconsumers.org/news/coronavirus-vaccine-will-bypass-safety-testing

https://www.livescience.com/coronavirus-vaccine-trial-no-animal-testing.html

https://towardsdatascience.com/covid-19-and-drug-development-b800d8917b50

https://www.vacunas.org/perspectiva-de-la-vacuna-de-arn-mensajero

https://www.theguardian.com/world/2020/apr/18/dont-bet-on-vaccine-to-protect-us-from-covid-19-says-world-health-expert

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