Noticias aparecidas a finales de marzo de 2020, advirtieron acerca de la peligrosidad de algunos fármacos utilizados en enfermedades tropicales. Esto surgió de un comunicado elaborado por la Clínica Mayo, el cual incluía ciertos fármacos utilizados en el control de la malaria, destacando hidroxicloroquina y cloroquina. Aquí también se incluían lopinavir y ritonavir, medicamentos empleados para el tratamiento del VIH.
Posiblemente, muchos hayan observado, que el medicamento hidroxicloroquina, ha sido un denominador común en las noticias más recientes. La aparición pública de ensayos sobre este medicamento, se realizó en una rueda de prensa realizada el 27 de marzo de 2020. Esta convocatoria fue liderada por el director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Reconocemos que existe una necesidad urgente de terapias para tratar a los pacientes y salvar vidas”. Fueron sus palabras, al anunciar por vez primera ante la opinión pública el programa, Ensayo Solidaridad (Solidarity Trial).
Manifestó en ese momento, que, dicho programa, permitirá comparar la seguridad y eficacia de cuatro medicamentos. Dichos medicamentos, que formaron parte de este trascendental ensayo, han sido empleados con seguridad en muchos países. Además de ello, es factible su producción masiva a un costo razonable, en caso de que su eficacia se compruebe frente al COVID-19.
Los medicamentos escogidos fueron: remdesivir (desarrollado originalmente para el tratamiento del ébola), hidroxicloroquina y cloroquina (utilizadas para tratar la malaria). Aparte de ello, se incluyeron ritonavir y lopinavir, de uso generalizado en el tratamiento de VIH. A estos medicamentos, se les sumó además el interferón beta. Pues bien, dada la enorme demanda de información, sobre esta nueva polémica, me lleva a redactar un artículo. Por medio del mismo, apuntalaré ciertas ideas, que permitan aclarar esta importante situación.
Conociendo acerca del paludismo o malaria
Este tema, en cierta ocasión ya fue abordado por mí. La malaria es una enfermedad potencialmente mortal. De acuerdo a la OMS, casi el 50% de la población mundial, posee probabilidades de exponerse a ella. La enfermedad es causada por un parásito microscópico, cuyo nombre técnico es Plasmodium. Dicho parásito, es transmitido por la picadura del mosquito Anopheles. De esta forma, el parásito una vez dentro de nuestro tejido sanguíneo, se multiplica dentro de nuestros glóbulos rojos.
Esta enfermedad, se presenta de forma generalizada en climas tropicales y subtropicales, condiciones ideales para la supervivencia del parásito. Se tienen registros del año 2016 que indican, que el número de personas contagiadas, estuvo alrededor de unos 216 millones. Esta cifra, incluyó los casos que se presentaron en 91 países. A su vez, el número de fallecidos para el año 2015, estuvo alrededor de los 429.000.
Estas cifras, son realmente alarmantes, sobre todo si consideramos que para ese momento ya habían descendido las tasas de mortalidad. Dado que las mismas, disminuyeron en un 29%, a partir del año 2010, por efecto de las medidas preventivas implementadas. La sangre infectada, es un potente foco de transmisión. Es por esto, que existen situaciones de riesgo de infección, por efecto de un trasplante, jeringas reutilizadas y transfusiones.
Dentro de los síntomas generalizados, que se producen por efecto de esta enfermedad, tenemos: estados febriles y presencia de escalofríos. Se producen, además, dolores de cabeza, procesos de sudoración muy fuerte, náuseas, dolores abdominales, vómitos, estados diarreicos y anemia. Cuando la infección, se encuentra más avanzada, se producen dolores musculares, deposiciones con sangre, convulsiones y estados comatosos.
¿Cómo se ha manejado la malaria hasta ahora?
A pesar de que las cifras que se mencionan, lucen bastante elevadas, las tasas de mortalidad han descendido. De hecho, a nivel de niños menores de cinco años, las cifras han disminuido en un 35%, desde el año 2010. Una de las claves, ha sido el acceso a un diagnóstico precoz, además de la implementación del tratamiento inmediato. Esto ha permitido disminuir la enfermedad, reducir la transmisión y evitar las defunciones.
Se han realizado además, estrategias de prevención que han resultado muy eficientes. Entre ellas se mencionan, el empleo de mosquiteros tratados con insecticidas de acción prolongada y fumigación de los hogares. Incluso, se ha implementado la quimio-profilaxis, la cual consiste en administrar dosis preventivas de medicamentos antimaláricos. Esto, ha dado resultados promisorios para la prevención de la enfermedad en viajeros y migrantes que no son inmunes.
Dentro de los tratamientos que han dado resultado, se menciona la hidroxicloroquina, un derivado de la cloroquina. Este compuesto, también ha dado resultado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas. Entre ellas destacan, el lupus eritematoso y la artritis reumatoide.
¿Cómo ha sido el mecanismo del Ensayo Solidaridad liderizado por la OMS?
Como se mencionó en la introducción del artículo, lo anunciado por el director general de la OMS, marcó el despliegue. Esto obedeció, a la situación que se vive: no existe en la actualidad una vacuna contra el nuevo coronavirus.
De hecho, este ensayo de amplias proporciones mundiales, fue diseñado, para proporcionar información rápida a una serie de preguntas clínicas clave. Entre ellas, la posibilidad de que uno de los fármacos reduzca la mortalidad, así como el tiempo de hospitalización. Esto incluye, la detección de la necesidad de la ventilación o de ingreso en cuidados intensivos en pacientes con neumonía. Además del empleo de estos fármacos evaluados, en el personal sanitario o en pacientes de alto riesgo por COVID-19.
A sabiendas, de esta realidad y partiendo de que una vacuna para el COVID-19, no estaría disponible en el corto tiempo, se planificaron más de cien estudios clínicos alrededor del mundo. Es importante recalcar, que la cloroquina y la hidroxicloroquina han estado en el mercado por más de un siglo. Estos fármacos, han sido empleados no solo en la malaria, sino además en varias enfermedades reumáticas, considerando su amplio poder antiinflamatorio.
Para realizar la inscripción de los participantes, se implementó de una forma muy ágil. Así, al momento de confirmarse un caso positivo de COVID-19, se determinará si el paciente es elegible. El médico tratante, ingresará los datos del paciente, incluidas las comorbilidades o enfermedades asociadas, en un programa informático.
Es importante resaltar, que todo esto debe ser realizado con consentimiento del paciente. Él por lo tanto, deberá firmar el formato de aceptación, el cual se envía posteriormente a la OMS. A su vez, el médico, deberá indagar que medicamentos están disponibles en el hospital, para que le sea asignado el tratamiento a seguir.
Pruebas realizadas hasta ahora fuera del Ensayo Solidaridad
Cabe destacar que, desde inicios de marzo, hasta el día 16 de ese mes, se realizaron pruebas puntuales. Una de ellas, fue realizada en Francia, e incluyó la administración de 600 mg de hidroxicloroquina diariamente. A dichos pacientes, infectados con el nuevo coronavirus, se les determinó la carga viral de forma diaria. Para ello, se colectaron muestras nasales y de la faringe, que fueron analizadas. Se logró observar, a pesar del pequeño tamaño de la muestra, ciertos efectos positivos. Esto incluyó, la disminución e incluso, la eliminación de la carga viral en pacientes con COVID-19. Además de ello, su efecto fue reforzado mediante la azitromicina.
Antes de la investigación realizada en Francia, se realizaron pruebas en China. Ellas se realizaron, en el lapso del 4 al 28 de febrero. Ellas se realizaron, partiendo de la observación de cierto antagonismo mostrado por la cloroquina cobre COVID-19, en ensayos de laboratorio. De esta forma, 62 pacientes con COVID-19 fueron ingresados en el Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan. A todos se les administró, hidroxicloroquina de forma diaria. Sin embargo, al 50% de los pacientes, se le suministró adicionalmente por cinco días, 400 mg de hidroxicloroquina. Los resultados muestran menores tiempo de recuperación clínica y disminución de la neumonía.
¿Qué opinan los expertos?
De acuerdo al Centro de Medicina Basado en la Evidencia de la Universidad de Oxford, se tienen serias dudas con respecto a estos estudios. El primero de ellos, realizado en Francia, fue un estudio abierto y no controlado. Y el segundo, realizado en China, deja dudas, con relación a la calidad de cómo se asignaron los tratamientos. Además, ninguno de ellos, aclara de forma precisa, la información relacionada con los criterios de inclusión y exclusión de pacientes. Se observó, además, que los análisis estadísticos no cumplieron, todas las condiciones de idoneidad. Otros expertos, sin embargo, solo mencionaron que los datos de ensayos clínicos anteriores son demasiado limitados para sacar conclusiones.
Con relación a los estudios que se realizan, muchos científicos argumentan que es demasiado pronto para juzgar, por lo cual hay que esperar. Los expertos de la Universidad de Oxford, ven como un gran avance, contar con 142 ensayos clínicos registrados. Todo dentro del marco del ensayo solidaridad. Además, la importancia que poseen por tener alcance internacional, en la investigación del efecto de la cloroquina y la hidroxicloroquina. Bien, como propuestas, que se están poniendo a prueba o en comparación con otros fármacos. Solo advierten, que hasta lo que conocen, solo el 35% de estos ensayos, están diseñados para ser estadísticamente comparables. Afirman, que se encuentran a la expectativa de los resultados.
De hecho, a inicios del mes de abril el cirujano general estadounidense, Jerome Adams, realizó declaraciones a Fox News. En ellas afirmaba, que la hidroxicloroquina, debe usarse como último recurso para pacientes extremadamente enfermos.
Algunos expertos, han estado analizando el ensayo de Fase III financiado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ellos acotan, que el diseño adaptativo, realizado por la OMS, para acelerar respuestas, podría ayudar a encontrar una señal temprana.
En busca de respuestas razonables
Ciertos comentarios publicados en la revista médica The Lancet, destacan que, si se recomienda el uso de hidroxicloroquina, se debe ofrecer una opción clara e informada. Alli se debe explicar con claridad, la escasez de evidencia que existe en la actualidad, además de sus riesgos potenciales. Siendo muy importante, el registro sistemático de los eventos de resultados.
En caso de omitir este procedimiento, se estaría incurriendo en una evaluación de riesgo-beneficio sesgada. Esto podría conllevar, a que los eventos adversos aceptados como daños colaterales, propiciados por la hidroxicloroquina, sean ignorados. Y esto podría influir, dada la crisis mundial, a que este fármaco, se convierta en una salida estandarizada prolongada.
En España, por ejemplo, algunos médicos ante las emergencias presentadas en personas menores de sesenta años, han asumido su eficacia. Sin embargo, hace pocos días, la máxima autoridad del medicamento en Europa, destaca que en muchos ensayos clínicos se utilizan dosis mayores de las recomendadas para las indicaciones ya autorizadas, lo que puede incrementar el riesgo de efectos secundarios. Dentro de ellos, los efectos cardiovasculares.
De esta forma, se recomienda a los profesionales de salud, estar muy atentos con los pacientes de COVID-19 que vayan a recibir el tratamiento. Sobre todo, verificar su historia médica y establecer si poseen problemas cardiacos preexistentes. Se hace también un llamado a evitar su administración en conjunto con otras medicinas.
La hidroxicloroquina es bien tolerada en pacientes con COVID-19, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. A pesar de que la hidroxicloroquina y la cloroquina no han sido aprobadas por la FDA, el 25 de abril, se emitió una autorización de uso de emergencia. Esto permitirá la distribución de la reserva nacional, de estos medicamentos para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19.
Concluyendo
Debo resaltar, que tanto la cloroquina, como su análogo hidroxicloroquina, han sido utilizados desde hace unos 80 años. Ellos, han venido siendo empleados como medicamentos para el tratamiento del paludismo o la malaria. Aparte de ello, más recientemente, estos medicamentos han demostrado mucho éxito en enfermedades autoinmunitarias inflamatorias. Dentro de ellas, podemos mencionar la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.
Los científicos franceses, que realizaron un hallazgo en pequeña escala, mencionan que decidieron compartirlos por razones éticas. Es decir, dada la necesidad urgente de un medicamento efectivo contra el nuevo coronavirus, en el marco de la actual pandemia. Este pequeño, pero interesante estudio, abrió una ventana de esperanza en el corto plazo. Mostrando que, en menos de una semana de tratamiento con hidroxicloroquina, se puede eliminar la carga viral a nivel nasal y faríngeo. Claro está, para los científicos de Oxford, los hallazgos, no cumplen los estándares estadísticos.
El 28 de marzo de 2020, la FDA, emitió una Autorización de Uso de Emergencia, de hidroxicloroquina y cloroquina. Esta autorización estaba dirigida a la población adulta y adolescente hospitalizada por COVID-19, con imposibilidad de participar en ensayos clínicos. Pienso, que, dada la emergencia, hay que buscar estrategias fiables, pero de respuestas menos dilatadas. Sobre todo, pensando en quienes tienen que tomar decisiones de estado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, sugiere incrementar las precauciones. Esto lo consideran muy importante, sobre todo en pacientes con enfermedades crónicas preexistentes (insuficiencia renal, enfermedad hepática) o que reciben medicamentos que pueden aumentar el riesgo de arritmias. Es recomendable esperar a que esta estrategia terapéutica se valide en el marco de ensayos clínicos controlados. Y así esperar la última palabra de la OMS, que esperemos ponga fin a los desencuentros entre científicos, organismos internacionales de salud y jefes de estado.
“Los informes anecdóticos sugieren que estos medicamentos pueden ofrecer algún beneficio en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19”
Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS)
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Referencias:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32147496
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7141471/
https://newsroom.uw.edu/news/does-antimalarial-drug-prevent-covid-19-study-seeks-answers
https://www.medicaldaily.com/covid-19-cure-anti-malarial-drugs-now-approved-fda-emergency-treatment-451215
https://www.healthcarefinancenews.com/node/139936
https://www.researchgate.net/publication/339344459_Breakthrough_Chloroquine_phosphate_has_shown_apparent_efficacy_in_treatment_of_COVID-19_associated_pneumonia_in_clinical_studies
https://www.livescience.com/chloroquine-coronavirus-treatment.html
