La aprobación limitada permite que el medicamento antiviral, que se administra por vía intravenosa, se use para tratar la enfermedad en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave, que se define como pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre o que necesitan terapia de oxígeno o un ventilador mecánico. Dicha aprobación permite que la agencia autorice el uso de productos sin datos completos sobre su seguridad y eficacia.
Trump anunció la autorización de Gilead durante una reunión en la Oficina Oval con el comisionado de la FDA Stephen Hahn y el director ejecutivo de Gilead, Daniel ODay. La FDA emitió inmediatamente una declaración que detalla la decisión.
La acción se produce dos días después de que Anthony S. Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de la nación, anunció que los datos del ensayo mostraron que el medicamento tenía un "efecto claro, significativo y positivo en la disminución del tiempo de recuperación".
"Eso es realmente bastante importante", dijo Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que supervisa un estudio de más de 1,000 pacientes en los Estados Unidos y en todo el mundo.
ODay, en un comunicado de prensa, dijo que la autorización "nos abre el camino para proporcionar el uso de remdesivir de emergencia a más pacientes con síntomas graves de covid-19". La compañía ya ha proporcionado el medicamento a miles de pacientes a través de ensayos clínicos y su propio programa de uso compasivo.
Gilead dijo que se coordinaría con el gobierno para priorizar las ciudades y hospitales más afectados por las infecciones por coronavirus para su distribución. Los hospitales con unidades de cuidados intensivos, que tratan a los pacientes más gravemente enfermos, recibirán primero el medicamento, dijo la compañía.
Los médicos no usarán el medicamento en personas con covid-19 que se están recuperando en casa, dijo Paul Goepfert, un médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Alabama-Birmingham y un investigador del sitio de prueba para el estudio remdesivir del NIAID.
Se encontró que el medicamento en el ensayo redujo las estadías en el hospital de 15 días a 11 días. El juicio comenzó a fines de febrero. Llegar a la etapa en la que se puede proporcionar de forma rutinaria a los pacientes en poco más de dos meses "tiene que ser uno de los hallazgos más rápidos para este tipo de desarrollo de fármacos", dijo Goepfert.
Una consideración clave para su uso será la disponibilidad de medicamentos. Gilead ha dicho que planea tener suficientes dosis para 140,000 personas para fin de mes, un suministro que podría extenderse si un hallazgo en un ensayo separado de Gilead sostiene que un tratamiento de cinco días podría ser tan efectivo como Curso de 10 días.
Gilead ha dicho que cree que puede producir 1 millón de cursos de tratamiento para fin de año.
Los posibles efectos secundarios de remdesivir incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células en el hígado, y reacciones relacionadas con la infusión, que pueden incluir presión arterial baja, náuseas, vómitos, sudoración y escalofríos.
La FDA exige que la información sobre el uso de remdesivir para tratar el covid-19 se ponga a disposición de los proveedores de atención médica y los pacientes, incluidas las instrucciones de dosificación, los posibles efectos secundarios y las interacciones farmacológicas.
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