FDA: método de ritmo de aplicación se puede comercializar para la anticoncepción

¿Desea prevenir el embarazo? Hay una aplicación aprobada por la FDA para eso.

El método del ritmo consiguió un cambio de imagen del siglo XXI cuando la FDA anunció el viernes que estaban permitiendo la comercialización de los ciclos naturales, la primera aplicación médica móvil directa al consumidor que se puede utilizar como  "un método anticonceptivo para prevenir el embarazo " en mujeres premenopáusicas edades ≥ 18.

Los ciclos naturales implican a una mujer que inpone la lectura de su temperatura del cuerpo basal que despierta, así como su información del ciclo menstrual en la aplicación, y la aplicación entonces calcula días del mes donde una mujer es probable ser fértil, la Agencia dijo. Las mujeres que quieren usar la aplicación  "como método anticonceptivo " entonces evitan la relación sexual o el uso de protección cuando  "día fértil " se muestra en la aplicación.

Los estudios clínicos para evaluar la eficacia de los ciclos naturales para el "uso en la anticoncepción " tenían 15.570 mujeres utilizan la aplicación por un promedio de 8 meses, y la Agencia citó un  "uso perfecto " tasa de fracaso de 1,8%, lo que significa 1,8 en 100 mujeres que utilizaron la aplicación durante 1 año se convertiría en PR egnant porque su protección falló en un día fértil o tenían relaciones sin protección cuando la app "predijo que no sería fértil. " la aplicación tenía un  "uso típico " tasa de fallo de 6,5%, lo que representó   "uso incorrecto, " como tener relaciones sexuales en días fértiles.

Curiosamente, una hoja informativa de los CDC pone la tasa de fracaso de  "conciencia basada en la fertilidad " métodos de planificación familiar en un 24% (uno asume que no hay datos disponibles todavía para las aplicaciones basadas en la fertilidad del método de sensibilización, sin embargo).

La Agencia dijo que la solicitud fue aprobada bajo un camino de revisión de Novo, y dijo que están estableciendo  "controles especiales, " donde la aplicación cumple con los criterios para asegurar  "precisión, confiabilidad y efectividad " en la prevención del embarazo. Agregaron que esta acción también crea una nueva clasificación regulatoria, con ciclos naturales sirviendo como un llamado dispositivo de predicado. Eso significa que las aplicaciones similares que ponen el método del ritmo en sus propios algoritmos pueden alcanzar mercado con el proceso 510 (k) sin los ensayos requeridos, mientras demuestran  "equivalencia substancial " a los ciclos naturales.

La FDA observó obedientemente que la aplicación no proporciona protección contra las infecciones de transmisión sexual.



 
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